Miten Fujirebio täyttää tiukat lämpötilanvalvontavaatimukset

Julkaistu 2022-08-12

Fujirebiolla on 50 vuoden kokemus in vitro -diagnostiikkaratkaisuista (IVD), jotka ulottuvat vankkojen IVD-tuotteiden kehittämisestä ja valmistuksesta niiden myyntiin maailmanlaajuisesti. Koko toiminnalle on ominaista tiukat vaatimukset, joilla varmistetaan, että kaikki lääketieteelliset raaka-aineet säilytetään aina täsmälleen oikeassa lämpötilassa. Näiden lakisääteisten vaatimusten täyttämiseksi Fujirebio käyttää testo Saveris 1 -valvontajärjestelmää.

Nordtecin raportointiryhmä tapaa laitospäällikkö Alexander Gataran Fujirebion tiloissa Göteborgissa selvittääkseen, miten testo Saveris 1 auttaa Alexanderia ja hänen kollegoitaan päivittäisessä työssä.

Mitä teet täällä Fujirebiossa?
– ”Valmistamme reagensseja kemiallisiin analyyseihin”, Alexander sanoo. ”Lääketieteellisen teknologian suuret nimet käyttävät raaka-aineitamme testien tekemiseen analyysilaitteillaan, joita ne kehittävät ja myyvät sairaalalaboratorioille ja muille”, Alexander Gatara sanoo.

– Käytämme raaka-aineita myös itse, jotta voimme valmistaa omia analyysisarjoja. Niitä käytetään monenlaisten sairauksien diagnosointiin sekä tutkimus- että kliinisessä käytössä.

Voitko kuvailla Saveris-järjestelmääsi?
– Antureita on paljon, yli 30 kappaletta. Kaikki ne on yhdistetty langattomasti 5 muuntimeen, jotka puolestaan on yhdistetty Ethernet-verkkoon. Kytkin välittää arvot tietokoneelle ja Saveris-tukiasemaan.

– Ohjelmisto on virtuaalitietokoneessa, joten voin mennä sisään ja tarkastella arvoja miltä tahansa tietokoneelta. Jos olen päivystämässä ja olen kotona, kun hälytys tulee tekstiviestinä tai sähköpostina, voin kirjautua sisään ja katsoa, mikä on vialla.

– Näin voin heti arvioida, kuinka kiireellistä ongelman korjaaminen on. Kyse voi olla esimerkiksi pakastimesta, joka on parhaillaan jäätymässä, jolloin ei ole yllättävää, että lämpötila nousee.

– Kaikissa käyttämissämme laitteissa on myös laitehallinta, ja ne saavat myös hälytyksiä tekstiviestillä, kun mitattu arvo ei ole raja-arvojen sisällä. Sitten voimme mennä tarkistamaan, mikä on vialla.

– Mutta meillä on valtavia rajoituksia sen suhteen, kuka voi olla järjestelmän sisällä. Vain minä ja yksi toinen henkilö. Joten kun jonkun on saatava raportti ulos, yksi meistä tekee sen. On tietenkin mahdollista ottaa järjestelmässä käyttöön erilaisia valtuutustasoja ja päästää useampia käyttäjiä sisään, mutta sitä emme ole vielä tehneet.

Ovatko viranomaiset asettaneet vaatimuksia?
– Tämä on erittäin säänneltyä liiketoimintaa, ja muun muassa lääkevirasto käy tekemässä tarkastuksia. On tärkeää, että lämpötilatasot dokumentoidaan, että hälytykset lähetetään oikeille henkilöille ja niin edelleen. Myös asiakkailla on omat erityisvaatimuksensa, joten he voivat myös käydä tarkastamassa prosessimme.

Oletko tyytyväinen testo Saveris 1:een?
– Olen erittäin tyytyväinen. En todellakaan näe, että mitään puuttuisi.

Miten mittauslaitteet kalibroidaan?
– Emme itse asiassa pura antureita ja lähetä niitä kalibroitavaksi. Kalibroin ne itse paikan päällä tietyn menetelmän mukaisesti, jotta ne täyttävät kaikki liiketoimintamme vaatimukset. Kaikki anturit tarkistetaan kerran vuodessa. Jos poikkeamat ovat liian suuria, teen säädön ja kalibroin sitten uudelleen. Kaikki dokumentoidaan tietenkin toimintaa varten laadittujen ohjeiden mukaisesti.

– ”Lähes kaikkia Saveris-antureita voidaan säätää, joten sen ei pitäisi olla ongelma”, Mattias lisää. Muuten olisi pitänyt luottaa kalibrointiprotokolliin ja lisätä tai vähentää mittauspoikkeama manuaalisesti jokaisen lukeman kohdalla.

– Ostimme myös säätöohjelmiston testo Saveris 1 -laitteelle voidaksemme kalibroida ja säätää sen itse.

Mitkä ovat seurantajärjestelmän tärkeimmät edut?
– Se on suuri ja monimutkainen järjestelmä, jossa on monia antureita, mutta sitä on helppo hallita. Voin myös luoda tarvittavia raportteja milloin tahansa, ja vähintään kerran kuukaudessa teemme raportin koko järjestelmästä.

Mitä sinä mittaat?
– Mittaamme lämpötila-arvoja jääkaapeissa ja pakastimissa, joissa säilytämme raaka-aineita eli täällä valmistamiamme reagenssimateriaaleja. Pakastimissa lämpötila pidetään -75 °C:ssa, ja anturit on asennettu sinetöityjen läpivientien kautta. Kun tarkastellaan koko järjestelmää, meillä on antureita, jotka mittaavat lämpötiloja -196 °C:sta aina +65 °C:een asti.

Mitkä mittaussuureet?
– Mittaamme vain lämpötilaa. Meillä on pakastimia, kylmähuoneita ja myös niin sanottu kryopakastin eläviä soluja varten. Niistä tehdään sitten laboratoriossa viljelmiä, joita käytämme raaka-aineena.

Miten lämpötilan seuranta tehtiin ennen testo Saveris 1:tä?
– Kauan sitten käytimme vain pakastimien ja jäähdyttimien omia antureita. Ne oli liitetty järjestelmään, joka lähetti hälytykset Securitakselle. Emme nähneet lämpötilatasoja ennen ja jälkeen hälytyksen laukaisseen tapahtuman, emmekä voineet dokumentoida lämpötilatasoja ajan mittaan.

– Historiaa ei siis ollut. Mutta nyt on kulunut 8 tai 9 vuotta siitä, kun asensimme testo Saveris 1:n, ja olemme vähitellen laajentaneet sitä yhä useammilla antureilla. Nyt se on kasvanut todella suureksi.