ELÄMÄNTIETO
Korkean lääketieteellisen turvallisuuden ympäristöt – alusta loppuun
Turvalliset ympäristöt, joissa on lääkkeille sopiva ilmasto, ovat jatkuva haaste, jonka kanssa eri alojen ihmiset kamppailevat eri puolilla maailmaa. Kyse on lämpötilojen hallinnasta ja keskeytymättömän kylmäketjun varmistamisesta, jotta voidaan luoda edellytykset korkealle potilasturvallisuudelle.
Meillä on edistyksellisiä mutta käyttäjäystävällisiä mittausjärjestelmiä ja -laitteita, jotka auttavat sinua valvomaan jäähdytys- ja pakastusympäristöjä. Sekä paikan päällä että missä ikinä oletkin. Mittausratkaisumme soveltuvat kaikkeen tutkimusosastoista ja tuotantolaitoksista kuljetuksiin ja varastoihin.
Kaikille mittausratkaisuille on ominaista korkea tietoturva, ja niiden avulla voit täyttää nykyiset standardit ja lakisääteiset vaatimukset. Vielä tärkeämpää on, että oikeat lämpötila- ja kosteustasot on mitattu tarkasti alusta loppuun, jotta varmistetaan, että lääkkeet ovat korkealaatuisia ja pysyvät tehokkaina.
Tutustu myös akkreditoitua kalibrointia ja huoltoa koskevaan tarjontaamme.
Kalibrointi näyttää ”todelliset” lukemat
Älä unohda kalibroida mittauslaitteita. Se antaa vastauksia siihen, miten mittauksesi suhteutuvat erittäin tarkkojen vertailulaitteiden arvoihin. Se tarkoittaa myös sitä, että täytät Ruotsin lääkeviraston vaatimukset ja ISO-sertifioinnin kriteerit. Tarjoamme akkreditoitua kalibrointia monille eri mittaussuureille. Valitse laboratorio- tai kenttäkalibroinnin välillä.
Tutkimus ja tuotanto
Farmaseuttisten tuotteiden on oltava kiistatta täydellistä laatua. Kuten tiedät, tämä tarkoittaa, että laboratorioiden, puhdastilojen ja lääketuotannon on noudatettava tiettyjä tiukkoja standardeja ja lakisääteisiä vaatimuksia, kuten ISO 9001, GMP ja 21 CFR Part II. Meillä on järjestelmät ja välineet, jotka auttavat sinua noudattamaan kaikkia voimassa olevia säännöksiä.
Laboratoriot
- Lämpötilan ja kosteuden keskeytymätön valvonta
- Turvalliset mittaukset ja luotettavat tutkimustulokset
Puhdastila
- Varmistaa yhdenmukaiset ympäristöt puhdastiloissa
- Ennalta määrättyjen ehtojen tiukka noudattaminen.
- Kelpuuttaminen ja kalibrointi
Tuotanto
- Varmistaa, että tuotanto täyttää GMP-vaatimukset
- Lämpötilan ja kosteuden keskeytymätön valvonta
- Prosessien läpäiseminen tarkastuksissa
Terveysala
Terveydenhuoltoalalla potilaiden hyvinvointi on tietenkin ensiarvoisen tärkeää. Tämän vuoksi lääkkeiden varastointi on ensisijaisen tärkeää. Herkät aineet, kuten veri ja kudokset, vaativat erikoistuneita ympäristöjä. Apteekeissa lääkkeet valmistetaan tarkoin säännellyissä prosesseissa. Meillä on mittausratkaisuja herkkien lääkkeiden tehokkaaseen valvontaan, mikä auttaa suojelemaan potilaiden terveyttä. Näin minimoidaan tehottomien lääkkeiden kalliiden hävikkien riski ja varmistetaan, että ympäristöt täyttävät voimassa olevat lakisääteiset vaatimukset.
Apteekki
- Jatkuva lämpötilan ja kosteuden seuranta
- Automaattinen dokumentointi
- Hälytykset raja-arvojen ylittyessä
- Erikoismittaussarjat lääketieteellisiä jääkaappeja varten
Sairaalat
- Järjestelmällinen IAQ-seuranta
- Varmistaa rokotteiden, näytteiden ja verivarastojen asianmukaisen säilytyksen.
- Hälytykset, jos rajat ylittyvät
- Erikoismittaussarjat lääketieteellisiä jääkaappeja varten
logistiikka
Turvalliset lääketoimitukset aiheuttavat usein suuria logistisia haasteita. Peruskriteerit ovat selvät: katkeamattomat kylmäketjut ja tiukat lämpötilarajat on säilytettävä kaikissa maantie-, rautatie- ja lentotoimituksissa. Tämä asettaa vaatimuksia sekä kuljetus- että varastointitiloille. Näihin ympäristöihin sovelletaan lähes yhtä tiukkoja säännöksiä kuin itse lääkkeiden tuotantoon. Meiltä löytyvät tiedonkeruulaitteet, järjestelmät ja kokonaisratkaisut, joiden avulla voit noudattaa voimassa olevaa lainsäädäntöä ja, mikä tärkeintä, edistää ihmisten terveyttä.
Kuljettajat
- Avoimuus ja katkeamaton kylmäketju kaikissa jakeluvaiheissa.
- Turvallinen käsittely voimassa olevien standardien, ohjeiden ja määräysten mukaisesti.
Kuljetusloggeri testo 184 T1: lämpötila (toiminta-aika 90 päivää)
Kuljetusloggeri testo 184 T2: lämpötila (käyttöaika 150 päivää)
Kuljetusloggeri testo 184 T3: lämpötila (vaihdettava paristo)
Kuljetusloggeri testo 184 T4: lämpötila (kestää -80 °C)
Varasto
- Mittaustietojen automaattinen ja keskeytymätön tallennus
- Varmistaa GxP-vaatimukset täyttävän varastoinnin.
- Validoitava ohjelmisto 21 CFR:n II osan mukaisesti.
Ilmasto-olosuhteiden tärkeä kartoitus
Lämpötilakartoituksella varmistetaan, että lämpötilat pysyvät tietyissä rajoissa esimerkiksi varaston eri osissa. Lainsäädäntö velvoittaa lääkkeiden kanssa työskenteleviä yrityksiä tekemään kartoituksen. Kartoitusprosessi alkaa aina piirustusten tutkimisella ja mahdollisten ongelmakohtien, kuten ikkuna- ja oviaukkojen (joissa lämpötilat voivat poiketa tilan muista osista) tutkimisella lämpökuvauksen avulla. Tämän jälkeen asennetaan erittäin tarkka mittauslaitteisto vertailumittausta varten. Kartoituksen jälkeen analysoimme tulokset ja laadimme yksityiskohtaisen englanninkielisen raportin.
