Validointi varmistaa mittausten ja mittaustietojen turvallisen käsittelyn.
GxP-säänneltyjen teollisuudenalojen, kuten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden, yritysten on validoitava mittausjärjestelmänsä täyttääkseen tiukat vaatimukset. Täältä voit lukea, mitä validointi on ja miten me Nordtecillä voimme suorittaa validoinnin puolestasi.
Kun suoritamme validoinnin asiakkaan tiloissa, tavoitteena on antaa objektiivista näyttöä siitä, että mittauslaitteet ja -menettelyt täyttävät asiakkaan vaatimukset.
– Tarkistamalla asetuksia ja suorittamalla simulaatioita saamme tuloksia, jotka antavat asiakkaalle mustavalkoisen todisteen siitä, että tärkeät mittaustoiminnot ja ympäröivät prosessit toimivat halutulla tavalla”, sanoo Nordtecin laboratoriopäällikkö Maria Almestål.
Yhteinen suunnitelma
Se alkaa aina asiakkaan kanssa pidettävällä tapaamisella, jossa käymme läpi asiakkaan mittaustarpeet ja sen, mitkä ratkaisut ja toiminnot ovat tärkeitä asiakkaan URS-vaatimusmäärittelyn (User Requirement Specification) täyttämiseksi. Tämän yksityiskohtaisen vaatimusmäärittelyn perusteella suunnittelemme sitten, miten ja milloin validointi olisi tehtävä, jotta asiakkaan liiketoiminta häiriintyisi mahdollisimman vähän.
– Riskinarviointi, toiminta ja suunnittelu ovat tärkeitä elementtejä prosessissa, joka johtaa asiakkaan mittausjärjestelmän suunnitteluun, jonka validoimme huolellisesti vaihe vaiheelta”, Maria Almestål sanoo.
Validointiprosessi
Kaikki validoinnit perustuvat asiakkaan URS:ään. Marialla ja hänen tiimillään on laaja luettelo tarkistuspisteistä, jotka on dokumentoitu sekä tekstillä että kuvilla.
Vaatimusmäärittelyn tarkistamisen lisäksi suoritetaan usein IQ (Installation Qualification). Tämä tarkoittaa testo Saveris 1 -mittausjärjestelmän yksityiskohtaista tarkastelua sen varmistamiseksi, että se on asennettu oikein ja että siihen on asennettu oikeat loggerit. OQ (Operational Qualification) on validoinnin toinen muunnelma, jonka tarkoituksena on tarkistaa muun muassa mittausarvojen virtaukset ja järjestelmän ajat. Haluttaessa voimme suorittaa myös PQ:n (Performance Qualification), joka on validointi, jossa tarkastellaan toiminnallisuutta asiakkaan käyttäjätasolla.
Tärkeimpien ominaisuuksien testaaminen
Validointi on melko aikaa vievää mutta tärkeää työtä, jossa käymme läpi monimutkaisia mittausratkaisuja, testaamme ja varmistamme turvallisuuden.
– Tarkistamme, että kaikki järjestelmän vuorovaikutus voidaan jäljittää ja että kaikki mittaustiedot on tallennettu turvallisesti eikä niitä voida manipuloida. Testaamme, että hälytykset laukeavat oikein ja että hälytysviestit menevät oikeille vastaanottajille. Salasanat ja valtuutustasot ovat kaksi muuta toimintoa, jotka testataan aina, ja tämä on vain muutama esimerkki pitkästä valvontakohteiden luettelosta”, Maria Almestål sanoo.
Noudattaa standardeja ja määräyksiä
Tulokset esitetään validointiraportissa, jonka avulla yritys voi täyttää nämä vaatimukset.
DIN EN 62304: Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot – Ohjelmiston elinkaaren prosessit.
DIN EN 82304: Terveysohjelmistot Osa 1: Yleiset vaatimukset tuoteturvallisuudelle
DIN EN ISO 13485:2016, luku 4.1.6: Lääkinnälliset laitteet – Laadunhallintajärjestelmät – Vaatimukset.
EU-GMP-ohjeisto, liite 11: Tietokonepohjaiset järjestelmät
21 CFR osa 11: Sähköiset tallenteet; sähköiset allekirjoitukset
GAMP 5 Guide: Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture (Hyvä automatisoitu valmistuskäytäntö).